DEFINISI ISTILAH-ISTILAH DALAM CPOB

DEFINISI ISTILAH-ISTILAH DALAM CPOB

Aturan didalam pembuatan obat dikenal dengan sebutan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dimana semua kegiatan didalam prosesnya haruslah memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan didalam CPOB. Dan berikut ini saya berikan pengertian istilah-istilah yang ada didalam CPOB :

1.        Akurasi

Adalah Tingkat kedekatan hasil yang di peroleh terhadap nilai sesungguhnya dari  suatu pengukuran atau analisa.

2.        Bahan Awal

Adalah Semua bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam produksi obat.

3.        Bahan Baku

Adalah Semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat di dalam produk ruahan.

4.        Bahan Biologi

Adalah Semua mikroba, meliputi mikroba hasil rekayasa biogenitika, biakan sel dan endoparosit baik yang bersifat patogen maupun tidak.

5.        Bahan Pengemas

Adalah Semua bahan yang di pakai dalam proses pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi.

6.        Bank Sel Induk

Adalah Biakan sel dengan ciri lengkap ang diisikan kewadah_wadah dalam satu operasi tunggal setelah diproses sedemikian rupa untuk memastikan homogenitasnya dan disimpan pada kondisi yang tepat agar stabil. Bank sel induk lazimnya di simpan pada suhu – 70 C atau kurang.

7.        Bank Sel Kerja

Adalah Biakan sel yang berasal dari bank sel induk dan di maksudkan untuk penggunaan dalam produksi biakan sel selanjutnya. Bank sel kerja lazimnya disimpan pada suhu  - 70 C atau kurang.

8.        Bet

Adalah Sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang di hasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.

9.        Biakan Sel

Adalah Hasil pertumbuhan sel invitro yang di isolasi dari mikroba multi seluler.

10.    Biogenerator

Adalah Suatu system tertutup seperti fermentator di mana bahan biologi di masukkan bersama bahan lain agar terjadi proses multiplikasi sel atau reaksi yang menghasilkan suatu zat baru.

11.    Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB )

Adalah Bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur dan memastikan obat diproduksi dan mutunya di kendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang di tetapkan sesuai tujuan penggunaan produk di samping persyaratan lain.

12.    Contoh Respresentatif

Adalah Contoh yang menggambarkan secara tepat suatu lot atau bets atau sejumlah bahan yang di ambil contohnya.

13.    Daerah Bersih

Adalah Daerah produksi dengan pengawasan dan pengendalian lingkungan terhadap cemaran partikulat dan mikrobiologi pada tingkat yang telah di tetapkan.

14.    Daerah Terkendali

Adalah Daerah yang di konstruksi dan di operasikan sedemikian rupa sehingga dapat di lakukan pengendalian terhadap masuknya cemaran yang akan mengakibatkan munculnya mikroba secara tidak sengaja.

15.    Daerah Terkurung

Adalah Daerah yang di lengkapi peralatan pengendalian dan saringan udara dan dikonstruksi serta di operasikan sedemikian rupa untuk menghindarkan cemaran bahan biologi yang berasal dari dalam daerah ke lingkungan luar.

16.    Diluluskan

Adalah Status bahan atau produk yang di ijinkan untuk di gunakan pada pengolahan, pengemasan atau distribusi.

17.    Ditolak

Adalah Status bahan atau produk yang tidak di izinkan untuk digunakan dalam pengolahan, pengemasan  atau distribusi.

18.    Dokumentasi

Adalah Seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis ang berhubungan dengan pembuatan obat.

19.    Gas Cair

Adalah Gas yang tetap dalam keadaan cair di dalam tabung pada suhu dan tekanan normal saat pengisian yang normal.

20.    Hasil Nyata

Adalah Jumlah yang sebenarnya  dihasilkan pada setiap tahap produksi suatu produk obat tertentu dari sejumlah bahan awal yang di pakai.

21.    Hasil Standar

Adalah Jumlah yang telah di bakukan oleh produsen yang hendaknya di capai pada tiap tahap produksi suatu produk obat tertentu.

22.    Hasil Teoritis

Adalah Jumlah yang dihasilkan pada tiap tahap pembuatan produk tertentu, di hitung berdasarkan jumlah komponen yang di gunakan, apabila tidak terjadi kehilangan atau kesalahan selama pembuatan

23.    Kalibrasi

Adalah Serangkaian tindakan untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur, atau yang di representasikan dari pengukuran bahan, dan membandingkannya dengan nilai yang telah di ketahui dari suatu acuan standar.

24.    Karantina

Adalah Status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik atau dengan system tertentu menunggu keputusan apakah bahan atau produk tersebut di tolak atau dapat di pergunakan untuk pengolahan, pengemasan atau distribusi.

25.    Kontaminasi Langsung

Adalah Pencemaran suatu bahan atau produk dengan bahan atau produk lain.

26.    Kurungan Primer

Adalah sistem pengurungan yang mencegah terlepasnya suatu bahan biologi ke lingkungan luar langsung. sistem ini menggunakan wadah atau tanki tertutup atau lemari aman biologi dan prosedur untuk keamanan kerja.

27.    Kurungan Sekunder

Adalah System pengurungan yang mencegah terlepasnya suatu bahan biologi ke lingkungan luar langsung atau ke daerah kerja lain. sistem ini meliputi penggunaan ruang kerja yang dilengkapi pengandali udara dengan rancangan.

28.    L o t

Adalah Bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan. Apabila suatu produk obat diproduki dengan proses terus menerus.

29.    Lot Benih Induk

Adalah Biakan suatu mikroorganisme dari suatu ruahan yang dipindahkan sedemikian rupa kedalam wadah-wadah dalam suatu operasi tunggal untuk memastikan homogenitasnya, mencegah kontaminasi dan memastikan stabilitasnya.

30.    Lot Benih Kerja

Adalah Biakan mikroba yang berasal dari benih lot induk dan di maksudkan untuk penggunaan dalam produksi rutin.

31.    Manifold

Adalah Peralatan berbentuk pipa yang dirancang khusus sehingga memungkinkan satu atau lebih wadah gas dapat di isi secara serempak dari satu sumber.

32.    Nomor Best

Adalah Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu bets, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat yang lengkap pembuatan bets tersebut, termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi.

33.    Obat

Adalah Tiap bahan atau campuran yang dibuat, ditawarkan untuk dijual atau disajikan untuk digunakan pengobatan, peredaan, pencegahan atau diagnose suatu penyakit, kelainan fisik atau gejala-gejalanya pada manusia atau hewan atau dalam pemulihan, perbaikan atau Pengubahan fungsi organic pada manusia atau hewan.

34.    Obat Jadi                                                                                                             

Adalah Suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.

35.    Obat kembalian

Adalah obat yang dikirimkan kembali ke gudang pabrik atau penyalur.

36.    Pemasok terpilih

Adalah pemasok yang telah lama dikenal dan dipercaya memasok bahan awal yang selalu memenuhi spesifikasi serta bahan tersebut diterima dalam keadaan utuh dan dan dalam kemasan yang tepat yang ditetapkan melalui hasil penilaian terhadap pemasok.

37.    Pemastian Mutu

Adalah seluruh pengaturan yang dikemas dalam suatu system dalam rangka memastikan bahwa produk yang dihasilkan memiliki mutu yang telah ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

38.    QO ( Quality operation )

Adalah bagian yang terdiri dari orang-orang yang mengurus urusan mutu.

39.    Produksi

Adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan,  sampai pada pengemasan untuk menghasilkan obat jadi.

40.    Produk Antara

Adalah tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.

41.    Produk Ruahan

Adalah tiap bahan yang telah  selesai diolah dan tinggal memerlukan pengemasan untuk menjadi obat jadi.

42.    Prosedur

Adalah uraian tugas yang harus dilaksanakan serta peringatan  yang diikuti secara langsung atau tidak langsung dalam pembuatan obat.

43.    Pembuatan

Adalah Seluruh rangkaian kegiatan dalam menghasilkan suatu obat yang meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan, pengemasan sampai obat jadi untuk distribusi.

44.    Pemulihan

Adalah Penambahan seluruh atau sebagian produk dari satu bets sebelumna yang memenuhi kualitas yang di tetapkan ke bets berikut pada suatu langkah tertentu dari suatu proses produksi.

45.    Pengawasan Mutu

Adalah Semua upaya pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan di rancang untuk menjamin agar produk obat senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian, dan karakteristik yang telah di tetapkan.

46.    Pengemasan

Adalah Bagian siklus produksi yang di lakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan obat jadi.

47.    Pengolahan

Adalah Bagian dari siklus produksi mulai dari penimbangan bahan baku sampai menghasilkan produk ruahan.

48.    Pengolahan Ulang

Adalah Pengerjaan kembali seluruh atau sebagian bets produk yang tidak memenuhi kualitas pada suatu langkah tertentu dari proses produksi agar kualitasna dapat diterima sesudah malalui satu atau lebih proses tambahan.

49.    Ruang Steril atau Daerah Steril

Adalah Ruang atau daerah yang memiliki kondisi lingkungan tertentu yang pencemaran debu dan mikrobanya terkendali.

50.    Sanitasi

Adalah Segala upaya yang dilakukan untuk menjamin terwujudnya kondisi yang memenuhi syarat kesehatan.

51.    Rekonsiliasi

Adalah perbandingan nilai ketidak cocokan jumlah bahan masuk dan bahan keluar sesudah selesai suatu proses atau serangkaian proses produksi.

52.    Ruang Penyangga Udara

Adalah ruang tertutup berpintu  dua atau lebih yang dihubungkan kedua atau lebih ruang lain yang berbeda kelas kebersihan dan bertujuan untuk mengendalikan  aliran udara saat pintu dari ruang lain tersebut dibuka.

53.    Spesifikasi Bahan

Adalah pemerian suatu bahan awal, produk antara, roduk ruahan atau obat jadi Mengenai sifat-sifat kimia, fisik dan biologi.

54.    Stabilitas

Adalah kemampuan produk untuk mempertahankan sifat fisika, kimia, mikrobiologi dan biofarmasi sebelum batas daluwarsa. 

55.    Sterilisasi

Adalah inaktifasi atau pengurangan mikroba hidup sampai batas yang dapat diterima yang dilakukan dengan cara yang sesuai.

56.    Tabung ( gas )

Adalah tabung yang dirancang khusus untuk penyimpanan gas pada tekanan tinggi.

57.    Tanggal Daluwarsa

Adalah tanggal yang menyatakan bahwa sebelum tanggal tersebut suatu bets atau lot tertentu masih memenuhi spesifikasi standart mutu yang disyaratkan.

58.    Tanggal Pembuatan

Adalah tanggal yang menunjukkan selesainya proses pembuatan suatu bets tertentu.

59.    Tangki Kriogenik

Adalah tangki yang dirancang khusus untuk penyimpanan gas cair pada suhu yang sangat rendah.

60.    Terinfeksi

Adalah kondisi pencemaran dengan bahan biologi eksternal dan dengan demikian sanggup menyebarkan infeksi.

61.    Validasi

Adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai ahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, system, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi.

• www.najarulsusanto.co.id